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打造“健康中国”加速器 “浙造器械”探索高端医疗器械国产化之路     发布日期:2019-11-29    编辑:

    日前,由浙江省药品监督管理局组织的“打造浙造器械热带雨林——全国媒体看浙江”媒体采风活动正式启动,第一站走进杭州泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司。随后,近20家媒体组成的采风团奔赴浙江杭州、嘉兴、宁波、台州、绍兴等地,围绕浙江医疗器械发展情况,从技术创新、对接国际、加强监管等方面取得的成果进行集中报道,探“浙造器械热带雨林”发展之道。

  一直以来,中国医疗器械产业面临关键部件缺乏核心技术、设备依赖进口难题。但在浙江,作为健康产业中重点行业的医疗器械产业,展现出发展的无限生机。早在上世纪八九十年代,医疗器械产业就聚集了浙江一批先知先觉企业的目光。

  浙江拱东医疗器械股份有限公司成立于1985年,起初的主营业务为真空采血系统、实验检测类耗材、体液采集类耗材等一次性医用耗材的研发、生产和销售。经过三十余年的发展,拱东已成为国内一次性医用耗材生产企业中产品种类较齐全、规模较大的企业。

  与拱东相似,于1994年成立、从生产医用敷料开始的振德医疗用品股份有限公司,如今也成为浙江医疗器械产业的支柱。其产品远销中国4千多家医疗机构及全球73个国家及地区,出口额多年稳居国内同行业前三名。

  拱东、振德的发家史,就是浙江医疗器械产业的进步史。它们如涓涓细流,成就浙江医疗器械生产浩浩之势。

  据浙江省药品监督管理局药品安全总监董耿介绍,当前浙江拥有医疗器械生产企业1425家,产品注册备案产品总数11028个,覆盖医疗器械22个门类中的21个,医疗器械产业年均增速保持在15%以上。

  此外,浙江还先后建立了一些和医疗器械相关的特色小镇,包括杭州滨江德诺医疗杭州孵化器、天和科技园,杭州医药港、未来科技城、余杭生物医药高新园区,宁波梅山、杭州湾,嘉兴微创产业园、嘉善归谷,台州台州湾,以及刚刚获得“中国微创外科器械小镇”称号的桐庐县等,以此打造“浙造器械”名企、强企、优企品牌。

  医疗器械生产企业的数量及规模不断扩大,令浙江在国内市场占据一席之地,但新的技术、新的发明、新的创新成果,才是浙江医疗器械产业的核心法宝。

  2017年,杭州启明医疗器械有限公司生产的创新产品“经皮介入人工心脏瓣膜系统”由国家药品监督管理局注册上市,作为国内首个用于介入治疗的人工心脏瓣膜产品,就此改变此前需要大动干戈的“开胸式”手术方式,使老年人等不适合开胸手术的相关瓣膜病患者有了生的希望。今年5月,该公司研发的经导管人工肺动脉瓣膜系统进入国家药品监管局创新产品特别审批通道,已在8个国家的10个中心开展了CE临床研究。浙江亿联康医疗科技有限公司的肺功能测定仪于2018年注册上市,成为“慢性呼吸系统疾病防止行动”的助力者。

  浙江优亿医疗器械有限公司的可视喉镜通过欧盟CE认证、美国FDA认证,出口美国、德国、韩国、意大利等国家和地区。

  在与国外同类产品的竞争中,浙江也逐渐从跟跑发展为并跑,并努力实现领跑,闯出了一条高端医疗器械国产化的道路。

  杭州永川科技有限公司的脑部电阻抗断层成像仪2017年已经上市,比国外同类产品中风检测器要先进一代;现在第二代产品磁感应脑电阻抗成像仪也进入了浙江省药监局创新产品特别审批通道。杭州堃博生物科技有限公司在肺部导航技术及肺部介入诊疗技术拥有核心知识产权,在全球范围内已经获得超过 70 项专利,其中受专利保护的支气管外全肺导航技术为全球独有,成为唯一一家可以突破支气管限制实现全肺导航和诊疗的公司……

  一项项“开历史先河”的成就,是浙江为医疗器械产业发展所交出的答卷,一次次“让中国产品走向世界”的创新,成为“健康中国”的加速器。

  据董耿介绍,目前浙江有15个产品进入国家创新医疗器械特别审批通道,2个进入优先审批通道,31个产品进入第二类医疗器械创新产品审批通道。“这些创新产品,不仅让‘浙造器械’的名头愈发响亮,也让高端医疗器械在全球并跑、领跑成为可能。”

  企业创新、技改,有原自市场的动力,然更有政府引导的身影。2008年,浙江省政府下发《浙江省人民政府关于加快工业转型升级的实施意见》。如今浙江工业转型在医疗器械行业得以佐证,从“浙江制造”到“浙江智造”再次出彩。

  在医疗器械监管上,浙江根据产业分布、企业规模、产品类别、风险等级等情况,系统排摸各类风险,建立企业基础数据库、重点产品风险信息库,绘制风险地图,实施风险管控。

  而随着国家《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》等方案的实施,融入长三角共同打造若干世界级先进制造业集群为浙江医疗器械产业发展提供了新的机遇。

  据相关负责人介绍,未来浙江将加快在产品研发、临床试验、注册生产、质量管理等方面的国际化进程,多出在国际上领跑、并跑的创新产品,推进浙江生命健康科创高地建设。

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